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伦理委员会

安全性信息报告审查申请流程说明

  • 来源:永利官网 日期:2017-09-28

尊敬的项目负责人/研究者/申办方:  

您好!为了规范伦理委员会对研究项目的管理,提高伦理委员会的审查效率,提高主要研究者对安全性信息报告  

伦理送审流程和试验规范性的认识,凡研究者向伦理委员会发起安全性报告(SUSAR、定期安全性信息汇总报告、外院SAE等)审查申请,需根据以下要求进行:  

一、 材料递交要求  

(一)电子版材料  

1 填写试验对应的电子版空白批件。  

(二)纸质版材料  

1、《伦理审查申请表》,主要研究者签字。  

2、《安全性信息报告摘要模板》(详见附件2  

3、申办方提供的安全性信息报告。  

(三)材料递交时间  

安全性报告请在发送电子版批件后直接交至伦理办公室。  

二、送审时限  

1、药物临床试验安全性报告递交频率为每月一次。  

2、医疗器械临床试验的外院SAE需在研究者获知后5天内送审至伦理委员会,其他类型的安全性报告递交频率为每月一次。  

3、超过送审时限的,则应同时递交方案/GCP违背报告。违背申请详见《受试者不依从/违背方案审查申请流程说明》。  

此情况应将此例违背方案和此安全性报告报告在同一张申请表上,一同送审。  

三、审查形式  

所有安全性报告均为快速审查。  

四、传达决定  

1、传达形式:所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。  

2、传达时限:自伦理秘书签收日期起5个工作日内凭《伦理审查受理通知单》(一式两份,主要研究者签字)到伦理委员会办公室领取审查意见函。  

五、联系方式:  

伦理办公室地址:辽宁省大连市西岗区中山路222号永利官网一部4楼行政办公区4002 伦理办公室  

联系人: 徐蕾  

联系电话:内线电话:0411-83635963转3027;  

外线电话:0411-83010706;  

手机:18098870723  

真:0411-83010706  

电子邮箱:dyyyirb@163.com  

相关链接及附件:/Uploads/attached/file/20170928/20170928112318_82004.doc